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澳洲幸运10|医疗器械法规培训试题(答案).doc

2019-05-24

医疗器械监督管理条例2014练习题

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医疗器械法律法规和文件系统培训考试试题部门:姓名:得分:一、填空1、为了加强对医疗器械的监督管理,确保医疗器械的安全性和有效性,保护人类健康和生命安全医疗器械监督管理条例2014练习题,制定《医疗器械监督管理条例》。 2、为了使医疗器械的分类标准化,根据《医疗器械监督管理条例》和第15号局令制定了“医疗器械分类规则”。3、指:单独或组合使用在人体上的仪器,设备,器具,材料或其他物品,包括所需的软件。 4、“医疗器械制造企业许可证”分为原始副本和重复副本。正本和副本具有相同的法律效力,有效期为5年。 5、对“医疗器械制造企业许可证”的更改分为许可项目的更改和注册项目的更改。 6、自2011年7月1日起医疗器械监督管理条例2014练习题,制造商已申请无菌医疗器械的首次注册。 7、为了规范医疗器械的注册和管理凤凰体育 ,并确保医疗器械的安全性和有效性,它是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》制定的。 8、医疗器械标准分为国家标准,行业标准和注册产品标准。 9、医疗器械临床验证的范围:市场上已经上市了同类产品,其安全性和有效性需要进一步确认。 1 0、公司质量手册代码为QM,程序文件代码为PR,记录文件代码为JL。 二、简短答案问题:1、有多少种公司管理文件,它们是什么?类别8:组织结构和人员管理;工厂设施和设备管理,物料管理,卫生管理,验证管理,生产管理,质量管理,销售管理2、制造商应更改医疗器械注册证书中的哪些更改要在30天内申请更改和重新注册从日期算起几天?内容有五个更改亚博直播 ,一个是模型规格欧冠足球直播 ,两个是生产地址; 3产品标准; 4产品性能结构和组成; 5产品范围3、《医疗器械监督管理条例》第5条?国家实行医疗器械管理分类。请简要介绍一下第一德甲下注 ,第二和第三类医疗设备是哪种医疗设备?第一类:常规管理,足以确保医疗设备的安全性和有效性。第二类:应控制的医疗器械的安全性和有效性。第三类:植入人体以维持生命的医疗器械,必须严格控制其安全性和有效性以防止潜在危害。

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